อภ.เคลียร์ปมจัดซื้อชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit ตามข้อกำหนด สปสช.

วันนี้ (16 ส.ค.64) ที่ ศูนย์แถลงข่าว โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา2019 กระทรวงสาธารณสุข นพ.จเด็จ ธรรมรัชอารี เลขาธิการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ แถลงข่าวกรณีการบริหารจัดการชุดตรวจโควิด-19 Antigen Test Kit หรือ ATK ว่า เมื่อวันที่ 19 ก.ค คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มีมติให้ สปสช. จัดหาชุดตรวจคัดกรองโควิด-19 ด้วยตัวเอง หรือ Antigen Test Kit หรือที่เรียกกันว่า ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ให้ประชาชนตรวจด้วยตัวเอง เนื่องจากสถานการณ์การติดเชื้อที่มีจำนวนมาก เพื่อให้ประชสชนกลุ่มเสี่ยง เข้าถึงการตรวจและการรักษา 

ทั้งนี้ นพ.จเด็จ ยอมรับว่า สปสช. ไม่มีอำนาจในการที่จะจัดหา เนื่องจากคำสั่ง คสช. 2560 ที่กำหนดให้สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหายา เวชภัณฑ์ หน่วยงานที่จะเข้ามาจัดหาก็คือโรงพยาบาล ซึ่งในครั้งนี้ คือ โรงพยาบาลราชวิถี กับองค์การเภสัชกรรม ในการจัดหาชุดตรวจ ต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานที่จะใช้กลไก ขั้นตอนในการจัดหา ทั้งเรื่องราคา คุณภาพและคุณสมบัติ 

ที่ผ่านมาปัญหาการถกเถียงในเรื่องของคุณภาพชุดตรวจโรงพยาบาลราชวิถี และองค์การเภสัชกรรมได้มีการสอบถามมายังสปสช. ถึงคุณภาพต่างๆ ซึ่งทาง สปสช. ได้มีหนังสือแจ้งไปทั้ง 2 หน่วยงานว่า สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหา จึงขอให้โรงพยาบาลราชวิถี และองค์การเภสัชกรรม ช่วยพิจารณาตามบทบาทหน้าที่ ไม่ว่าจะเป็นเรื่องการกำหนดคุณสมบัติ การจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีคุณภาพมาใช้ให้กับประชาชน 

เมื่อมีข้อสงสัยในเรื่องของคุณภาพผลิตภัณฑ์ ทาง นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานองค์การเภสัชกรรม จึงให้มีการตรวจสอบเรื่องดังกล่าวในเรื่องของคุณภาพ หากผลการตรวจสอบออกมาอย่างไร ทางสำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติก็พร้อมที่จะนำไปใช้ โดยทางสปสช.จะร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ติดตามการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ว่ามีประสิทธิผลคุณภาพเป็นอย่างไร 

ด้าน นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รอง ผอ.องค์การเภสัชกรรม ในฐานะผู้ที่รับมอบหมายในการจัดหาเวชภัณฑ์จากทางสปสช.แบ่งเป็น 3 ขั้นตอน คือ ขั้นตอนก่อนการจัดซื้อ ขั้นตอนการจัดซื้อและขั้นตอนการตรวจรับและส่งมอบ

ก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนดและแผนความต้องการจากสปสช. ซึ่งสปสช.จะเสนอผ่านโรงพยาบาลราชวิถี และโรงพยาบาลราชวิถีจะส่งข้อมูลความต้องการข้อกำหนดต่างๆ ให้องค์การเภสัชกรรม โดยทางโรงพยาบาลราชวิถี จะแนบตัวข้อกำหนดให้กับองค์การเภสัชกรรมพิจารณา 

โดยข้อกำหนดทีโออาร์ ที่ได้รับมาเบื้องต้นจากผู้ค้า องค์การเภสัชกรรมจะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดสำหรับการสั่งซื้อ ตามรูปแบบตามมาตรฐานของทางองค์การเภสัชกรรม 

สำหรับขั้นตอนการจัดซื้อจะต้องมีการอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมาเมื่อได้รับอนุมัติเสร็จสิ้นแล้ว ก็จะเข้าสู่กระบวนการจัดซื้อ ซึ่งจะมีการพิจารณา ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการด้วยวิธีคัดเลือก และมีวิธีเร่งด่วน สามารถดำเนินการได้ตามข้อบังคับ 11 (2) แต่ถ้ามีผู้ขายเพียง 1 ราย สามารถดำเนินการวิธีเฉพาะเจาะจงได้ ซึ่งได้เปิดกว้างไว้ 

เมื่อได้รับอนุมัติการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนเแล้ว ทางหน่วยงานการจัดซื้อจะเชิญบริษัทที่อยู่ในคุณสมบัติที่สามารถเข้าแข่งได้ เข้ายื่นเอกสารและเปิดซองราคา จนได้ผู้ชนะ ก็จะทำการอนุมัติจัดซื้อต่อไป ซึ่งตรงนี้เป็นอำนาจจามวงเงิน  ถ้าหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท จะเป็นอำนาจของคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้อนุมัติการสั่งซื้อ หลังจากอนุมัติเสร็จแล้ว จะเป็นขั้นตอนในการลงนามทำสัญญา ส่งมอบต่อไป 

ส่วนขั้นตอนการตรวจรับ เมื่อบริษัทได้ส่งของให้องค์การเภสัชกรรมตามกำหนดส่งมอบทางองค์การเภสัชกรรมจะมีการตรวจรับและกระจายให้กับหน่วยงานปลายทางตามแผนของสปสช.ต่อไป 

ขณะที่ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการอย. ระบุว่า มาตรฐานการพิจารณาชุดตรวจ Antigen Test Kit เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด  ซึ่งเป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิดโดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแยงจมูกหรือน้ำลายทราบผลภายใน 30 นาที 

จากข้อมูลวันที่ 16 สิงหาคม  อย. ได้พิจารณาอนุญาต Antigen Test Kit จำนวน 91 รายการ สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป 35 รายการ สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 56 รายการ โดยขอให้มั่นใจว่าทั้ง 91 รายการผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่และได้อนุญาตไปแล้ว 

ขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK เริ่มจาก ส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อนำไปทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย (คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดีมหาวิทยาลัยมหิดล  คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์  และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย) พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน เช่นประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง  ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอย. และสภาเทคนิคการแพทย์ และขั้นตอนสุดท้าย อย. ออกใบอนุญาต. 

เกณฑ์ในการพิจารณาชุดตรวจ ก็จะดูในส่วนของ การวิเคราะห์ผลทดสอบ ซึ่งเกณฑ์ดังกล่าวจะมาจากการประชุมผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องที่ลงมติ เช่น ความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 ความไม่จำเพาะ น้อยกว่าหรือเท่ากับ ร้อยละ10 

นอกจากนี้ จะพิจารณาจากประสิทธิภาพ เอกสารเชิงวิเคราะห์ของบริษัทผู้ผลิต ความแม่นยำ ขีดจำกัด สิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ และคุณภาพความคงตัวของชุดตรวจ 

ด้าน รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ระบุถึงประสิทธิผลชุดตรวจ Antigen Test Kit ว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ได้รับการติดต่อจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ช่วยประเมินชุดตรวจ ซึ่งขั้นตอนการประเมินทางหัวหน้าห้องแล็ปไวรัสวิทยาได้กำหนดเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพไว้ โดยมีการประเมินชุดตรวจจากจำนวนไวรัสที่แตกต่างกัน เมื่อได้ผลชุดตรวจที่มีความไวในการวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90

จากตัวอย่างของการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งถือว่าเป็นชุดตรวจที่มีคุณภาพสูง สามารถใช้งานได้ และอีกเกณฑ์ที่มีการตรวจสอบเข้มข้น คือ เกณฑ์ในด้านความจำเพาะ หรือการให้ผลบวกเทียม ซึ่งมีค่ามากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 ซึ่งแต่ละผู้ผลิตอาจจะมีความแตกต่างกันไปตามเทคโนโลยีของการผลิต 

ทั้งนี้ ในฐานะห้องปฏิบัติการที่ให้ความช่วยเหลือด้านวิชาการแก่หน่วยงานต่างๆ ขอให้ประชาชนมั่นใจในชุดตรวจ ซึ่งได้รับการประเมินคุณภาพจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วว่า ชุดตรวจนั้นมีประสิทธิภาพสามารถเชื่อมั่นได้ ซึ่งชุดตรวจ Antigen Test Kit ตามเทคโนโลยี คือ การตรวจโปรตีนของเชื้อไวรัส ซึ่งจะต้องมีจำนวนเชื้อไวรัสจำนวนมาก เทคโนโลยี Antigen Test Kit ถึงจะตรวจเจอ

อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจ Antigen Test Kit ความไวในการตรวจจับเชื้อจะน้อยกว่าการตรวจแบบ RT-PCR 

ด้าน นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข ยืนยัน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องในการจัดหาชุดตรวจ Antigen Test Kit 8.5 ล้านชุด โดยสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขได้รับการประสานร้องขอจาก สปสช.ในการที่จะช่วยกระจายชุดตรวจ Antigen Test Kit สู่ประชาชนในส่วนต่างจังหวัดเท่านั้น รวมถึงการกำหนดหลักเกณฑ์ในการตรวจให้กับประชาชน.